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正式獲批!羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑獲得海南藥監局批準

來源:體外診斷資訊網瀏覽數:649 次 發布時間:2023/6/30 15:27:14

依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的“先行先試”政策,近年來諸多國際創新藥械在先行區率先落地。6月27日,羅氏診斷全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法)正式獲得海南省藥品監督管理局批準,作為進口臨床急需醫療器械,落地上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院。該批準實現了中國法規體系的全新突破,即在博鰲樂城“先行先試”政策執行以來,首次實現“藥械組合批準”,即伴隨診斷試劑與藥品的聯合批準,為“先行先試”開創了新的途徑。


據悉,全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑用于輔助識別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者,是全球首個ELAHERE治療伴隨診斷用藥指導試劑,為我國PROC患者帶來了診療的新選擇與治愈的新希望。


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