近日，國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》，對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改。限定了物理降溫產品范圍，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。
這意味著，第一類醫療器械中不再存在“醫用冷敷貼”這一產品。
《新一類目錄》實施前，醫用冷敷貼屬于物理治療器械的物理降溫設備，是第一類醫療器械。同類型的產品還有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊等。為了將產品銷售到醫療機構或增加消費者信任，不少化妝品公司會套用一類醫療器械備案，將面膜備案成“醫用冷敷貼”，對外宣稱為“械字號面膜”或“醫美面膜”。隨著“輕醫美”的盛行，市場涌現大量此類“械字號面膜”“醫美面膜”。
近年來，“健康賦能”這個概念被用到各個領域，食品、飲料聲稱“0卡0糖0脂”，可以以更高的價格售賣，更快吸引消費者目光。各種概念已經被廠家品牌玩透，競爭進入白熱化的面膜，附上“醫療器械備案”，品名換成“冷敷貼”似乎也找到新藍海，開始了新一輪的市場競爭。
已備案產品
4·1日前取消或變更備案
根據眾成數科（原眾成醫械）醫療器械大數據平臺“醫械數據云”統計，截至2021年，品名為“冷敷貼”的產品達4733件，涉及企業3326家。從地域分布來看，廣東省產品數量最多，為896件，山東省、湖北省分別以621件、511位列二三。
根據《新一類目錄》規定，4733件冷敷貼產品均需要在4月1日前進行備案變更或撤銷備案。針對產品預期用途及描述的不同，處理方法有所不同。
《新一類目錄》明確了“09-02-03 物理降溫設備”的產品描述為：通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產品。預期用途為：用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
如產品描述、預期用途符合《新一類目錄》“09-02-03 物理降溫設備”描述，且不含有禁用成分，則可以進行備案變更或取消原備案，重新備案為一類醫療器械，品名要直接使用《新一類目錄》的品名舉例如：醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用退熱凝膠。
此外，在重新備案或者變更備案時，在產品描述中要詳細列明產品具體組成成分。此前已備案醫用冷敷貼在表述上，大部分照搬照抄《醫療器械分類目錄》中“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的表述，未表述產品的實際情況。《新一類目錄》對此提出了明確規定，將要列明產品組成成分。
《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》
如果已備案的產品超出《新一類目錄》中的規定，如成分中含有中藥，如蘆薈、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、庫拉索蘆薈葉提取物、仙人掌、茶樹油、留蘭香、山金車等；或透明質酸鈉、膠原蛋白等，則需取消備案，按照藥械組合產品申請屬性分類界定，或是按照第三類醫療器械注冊，或是按化妝品類產品進行注冊。
冷敷貼的市場亂象中，除了“醫美面膜”套用一類醫療器械備案來誤導消費者，也存在多種品名為“冷敷貼”的藥膏敷貼產品號稱可以治療膽囊炎、治療耳鳴等虛假宣傳情況。雖然一類醫療器械安全風險相對較低，但如果放任此類市場亂象的不斷擴散，造成的市場風險及健康危害也不容忽視。
《新一類目錄》的實施，將有利于進一步規范此類產品備案，凈化市場環境，杜絕部分企業套用醫用冷敷貼備案成化妝品面膜或是中藥類膏藥的行為。
