醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集、附加值高的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新是推動產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵動力，產(chǎn)學(xué)研合作已成為加速行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科技成果轉(zhuǎn)化、增強產(chǎn)品和企業(yè)競爭力的戰(zhàn)略舉措。
產(chǎn)學(xué)研熱情持續(xù)迸發(fā)
近年來，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械注冊人制度等政策紅利持續(xù)釋放。隨著新技術(shù)、新方法、新工具的研究應(yīng)用，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作熱情持續(xù)迸發(fā)。
在醫(yī)療器械注冊人制度背景下，具有研發(fā)能力的相關(guān)機構(gòu)可以專注研發(fā)，具備生產(chǎn)條件的企業(yè)可通過合作彌補研發(fā)能力的不足，有創(chuàng)新能力的科研機構(gòu)也可以進入市場參與要素配置。醫(yī)療器械注冊人制度的實施，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)上有單方面優(yōu)勢的企業(yè)、機構(gòu)帶來新機遇，有效促進了產(chǎn)學(xué)研的高度結(jié)合。
高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展，離不開創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建，除了高校、科研院所和企業(yè)外，醫(yī)療機構(gòu)也是創(chuàng)新生態(tài)不可或缺的一環(huán)。近年來，行業(yè)更加注重醫(yī)工交叉結(jié)合。為尋求競爭優(yōu)勢，本土企業(yè)正在向滿足醫(yī)生對高端醫(yī)療器械的臨床使用和學(xué)術(shù)研究需求上發(fā)力，基于我國疾病譜、結(jié)合我國患者疾病特征布局產(chǎn)品線，并開展由我國臨床醫(yī)生引領(lǐng)的全球多中心臨床試驗，臨床需求、學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)實現(xiàn)了更緊密的結(jié)合。
科技成果轉(zhuǎn)化之路有堵點
根據(jù)火石創(chuàng)造對醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作模式的相關(guān)研究，我國高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過程中，主要存在以下“堵點”。
一是高端醫(yī)療器械“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作鏈條尚未完全打通。醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作需要高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、企業(yè)等多方主體參與，但由于當(dāng)前尚未構(gòu)建完善的合作體系，多數(shù)成果未能成功轉(zhuǎn)化。首先表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械專利主體較為多元，技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)以高校、科研院所為主，2020年的醫(yī)療器械專利授權(quán)數(shù)占全國總量的43%；但其研發(fā)成果側(cè)重學(xué)術(shù)研究，成果轉(zhuǎn)化率長期徘徊在4%～5%之間，多數(shù)成果未能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。其次表現(xiàn)為醫(yī)療機構(gòu)沒有真正融入科技成果轉(zhuǎn)化大潮。醫(yī)生既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也應(yīng)該是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動者。但在當(dāng)前的創(chuàng)新制度環(huán)境下，醫(yī)生難以與高校、科研院所、企業(yè)共同合作實施技術(shù)研發(fā)活動，掌握技術(shù)或具有研發(fā)能力的醫(yī)生將其科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品更加困難。此外，醫(yī)療器械企業(yè)承接高校和科研院所成果的機制不健全，利益分配方式不能準(zhǔn)確反映各方對合作項目實現(xiàn)總利潤的貢獻率，導(dǎo)致企業(yè)參與產(chǎn)學(xué)研合作的動力不強。
二是一些高端醫(yī)療器械技術(shù)研究與市場需求不匹配。我國醫(yī)療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機構(gòu)，部分科研項目因缺乏市場調(diào)研而忽視了市場需求，更多注重理論和技術(shù)水平的先進性，容易導(dǎo)致項目成果的市場接納度低。
三是高端醫(yī)療器械行業(yè)缺乏復(fù)合型人才。醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)跨越醫(yī)學(xué)、機械、光學(xué)、電子、信息、材料等多個學(xué)科，需要具備相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能的復(fù)合型人才。當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人才主要集中于產(chǎn)品銷售、維修、注冊等，研發(fā)型人才和精密儀器制造人才不足。
四是醫(yī)療器械資本市場機制不健全。研究開發(fā)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化資金不足已成為制約我國生物醫(yī)藥技術(shù)成果開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸。國際上研究開發(fā)、中試、成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)費投入比例一般為1∶10∶100，我國的這一比例為1∶1.1∶1.5，成果轉(zhuǎn)化資金不足導(dǎo)致多數(shù)技術(shù)成果停留于實驗階段。據(jù)統(tǒng)計，我國科技成果轉(zhuǎn)化資金企業(yè)自籌部分占56%，國家科技撥款占26.8%，風(fēng)險投資僅占2.3%。而在科技成果轉(zhuǎn)化率高的發(fā)達國家和地區(qū)，風(fēng)險投資占比可高達50%。究其原因，一是我國資本方和技術(shù)研究方難以形成科技成果價值共識，影響雙方就股權(quán)分配、分紅比例等重要事項達成進一步共識。二是投資機構(gòu)和科研單位目標(biāo)不一致。對于科研機構(gòu)來說，科研目的往往是實現(xiàn)更高領(lǐng)域的突破；對于多數(shù)市場化投資機構(gòu)而言，獲取經(jīng)濟效益是其內(nèi)在動力或根本目標(biāo)。這就可能導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化過程中，部分項目因無法獲得投資基金而難以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
推進成果落地路徑建議
醫(yī)療器械研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，行業(yè)的特殊性決定其產(chǎn)學(xué)研合作模式不同于其他領(lǐng)域，各方參與主體相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供有效動力，進而實現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)生新突破、創(chuàng)造新價值。
一是創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作模式，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系。高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等主體的產(chǎn)品研發(fā)要以市場需求為導(dǎo)向，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級換代需要醫(yī)療機構(gòu)的配合與支持。首先要建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)供需對接機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)尤其是三甲醫(yī)院與高校、科研院所、企業(yè)之間的合作，建設(shè)高端醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地和培訓(xùn)中心，形成“示范應(yīng)用-臨床評價-技術(shù)創(chuàng)新-輻射推廣”的良性循環(huán)。其次要建立研發(fā)與臨床的互動機制，鼓勵科研機構(gòu)將實驗室設(shè)在醫(yī)院，在醫(yī)療器械產(chǎn)品研究項目的每一個階段都積極征詢醫(yī)生意見和建議，提高科技成果產(chǎn)業(yè)化可能性（醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作一般模式見圖）。
二是搭建醫(yī)療器械注冊人第三方專業(yè)化平臺。要充分利用醫(yī)療器械注冊人制度帶來的紅利，搭建專業(yè)化平臺，支持研發(fā)機構(gòu)開展委托生產(chǎn)，降低科技成果產(chǎn)業(yè)化成本。同時，還可搭建醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者溝通交流渠道，使自主創(chuàng)新戰(zhàn)略從以政策驅(qū)動為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐允袌鲂枨鬄閷?dǎo)向。此外，還要加大成果轉(zhuǎn)化資金投入，設(shè)立醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金，解決中小企業(yè)成果轉(zhuǎn)化資金不足的問題。
三是創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，打造高端醫(yī)療器械復(fù)合型人才隊伍。不僅要充實科技創(chuàng)新隊伍力量，鼓勵高校、科研機構(gòu)注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才，還要提升人才隊伍科技創(chuàng)新能力，搭建人才培養(yǎng)平臺，營造良好的科技創(chuàng)新環(huán)境，完善人才激勵政策，充分調(diào)動科研人員的創(chuàng)新熱情。
四是完善產(chǎn)學(xué)研統(tǒng)籌機制。一方面要規(guī)范科研機構(gòu)和投資機構(gòu)科技成果評價體系，破除成果轉(zhuǎn)化障礙；另一方面要發(fā)揮國家科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金的引導(dǎo)作用，完善財政投入方式，帶動金融資本和民間資本投向高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。此外，與符合條件的投資機構(gòu)共同發(fā)起設(shè)立醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化子基金，為轉(zhuǎn)化科技成果的企業(yè)提供股權(quán)投資；對于銀行發(fā)放的符合規(guī)定條件和程序的醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化貸款，加大風(fēng)險補償力度等，也是推動醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的有效路徑。（作者單位：火石創(chuàng)造）
