新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

• 產品名稱 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
• 型號規格 1人份/盒
• 產品描述 本產品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。本試劑盒采用雙抗體夾心法，利用膠體金免疫層析的技術原理。測試時，將取樣后的拭子用樣本提取液提取后滴加到檢測卡的加樣孔中，在毛細效應下向前層析；樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原首先與膠體金標記的鼠抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白單克隆抗體結合，當層析至檢測線（T線）時，與包被在NC膜上的另一株鼠抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白單克隆抗體結合，形成“抗體-抗原-金標抗體”復合物；質控線包被羊抗雞IgY，與膠體金標記的雞IgY結合并形成質控線（C線）。在檢測過程中，如果樣本中含新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，則檢測線（T線）會出現紅色條帶；如果樣本不含新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，則檢測線（T線）不會出現紅色條帶。無論樣本中是否存在新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，質控線（C線）都會出現一條紅色條帶。質控區（C）所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也是作為試劑內控的標準。
• 注冊證或備案憑證編號 國械注準20223401617
• 注冊人/備案人名稱 中山生物工程有限公司
• 統一社會信息代碼 91442000282020682B
• 最小銷售單元產品標識 MA.156.M0.100557.00000794
• 是否為包類/組套類產品 是
• 版本號 11
• 版本的發布時間 2024/7/4
• 產品標識編碼體系名稱 MA碼（IDcode）
• 產品標識發布日期 2022-12-12
• 最小銷售單元中使用單元的數量 1
• 使用單元產品標識
• 標識載體 二維碼
• 本體產品標識
• 器械類別 體外診斷試劑
• 產品類別 耗材
• 分類編碼 6840-061
• 是否標記為一次性使用 是
• 最大重復使用次數
• 是否為滅菌產品 否
• 使用前是否需要進行滅菌 否
• 滅菌方式
• 醫保耗材分類編碼 C14020227800024129400000001
• 生產標識是否包含批號
  是
• 生產標識是否包含序列號 是
• 生產標識是否包含生產日期 是
• 生產標識是否包含失效日期 是
• 特殊儲存或操作條件
• 產品標識狀態 已發布