新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

• 產(chǎn)品名稱 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
• 型號規(guī)格 1人份/盒
• 產(chǎn)品描述 本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。本試劑盒采用雙抗體夾心法，利用膠體金免疫層析的技術(shù)原理。測試時，將取樣后的拭子用樣本提取液提取后滴加到檢測卡的加樣孔中，在毛細效應(yīng)下向前層析；樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原首先與膠體金標記的鼠抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白單克隆抗體結(jié)合，當層析至檢測線（T線）時，與包被在NC膜上的另一株鼠抗新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白單克隆抗體結(jié)合，形成“抗體-抗原-金標抗體”復合物；質(zhì)控線包被羊抗雞IgY，與膠體金標記的雞IgY結(jié)合并形成質(zhì)控線（C線）。在檢測過程中，如果樣本中含新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，則檢測線（T線）會出現(xiàn)紅色條帶；如果樣本不含新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，則檢測線（T線）不會出現(xiàn)紅色條帶。無論樣本中是否存在新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原，質(zhì)控線（C線）都會出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也是作為試劑內(nèi)控的標準。
• 注冊證或備案憑證編號 國械注準20223401617
• 注冊人/備案人名稱 中山生物工程有限公司
• 統(tǒng)一社會信息代碼 91442000282020682B
• 最小銷售單元產(chǎn)品標識 MA.156.M0.100557.00000794
• 是否為包類/組套類產(chǎn)品 是
• 版本號 11
• 版本的發(fā)布時間 2024/7/4
• 產(chǎn)品標識編碼體系名稱 MA碼（IDcode）
• 產(chǎn)品標識發(fā)布日期 2022-12-12
• 最小銷售單元中使用單元的數(shù)量 1
• 使用單元產(chǎn)品標識
• 標識載體 二維碼
• 本體產(chǎn)品標識
• 器械類別 體外診斷試劑
• 產(chǎn)品類別 耗材
• 分類編碼 6840-061
• 是否標記為一次性使用 是
• 最大重復使用次數(shù)
• 是否為滅菌產(chǎn)品 否
• 使用前是否需要進行滅菌 否
• 滅菌方式
• 醫(yī)保耗材分類編碼 C14020227800024129400000001
• 生產(chǎn)標識是否包含批號
  是
• 生產(chǎn)標識是否包含序列號 是
• 生產(chǎn)標識是否包含生產(chǎn)日期 是
• 生產(chǎn)標識是否包含失效日期 是
• 特殊儲存或操作條件
• 產(chǎn)品標識狀態(tài) 已發(fā)布